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主要职责内容

1.监测药品注册相关法规政策、指导原则等的更新，药品法规等相关的征求意见稿发布，组织相关部门讨论；

2.参与现场核查工作的准备工作，核查新药研发过程中的各项记录，确保原始记录的合规性，注册申报所涉及部门间的有效沟通；

3.负责项目试验数据的收集整理及部分资料的撰写申报；

4.参与IND中美双报eCTD文件的撰写；包括部分模块1文件、CMC部分申报资料、非临床研究资料综述类文件的撰写；

5.定期组织项目研发会议并跟踪相关内部及外包研发机构CRO研发进度的执行情况。

任职要求

1.药学、生物工程、细胞工程、细胞生物学、免疫学、生物化学和分子生物学等相关专业；本科及以上学位；

2.3年及以上相关工作经验；

3.较强的口头、书面沟通能力和团队合作精神；

4.工作积极负责，勇于接受锻炼和挑战，抗压能力强。