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Job Details

高级注册/法务事务经理

Address: Shanghai

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主要职责内容

1.参与创新药临床开发计划的讨论,负责制定申报计划和注册策略;

2.根据申报计划,负责组织和协调IND申报的准备工作,跟进后续申请进度直至批准,做好批准后的维护和更新工作;

3.在药品临床研发的不同阶段,组织、筹备和参加与药品监管部门开展的沟通交流会议;

4.为临床研发阶段的技术问题提供法规支持;

5.追踪国内外法规和技术指南动态,建立并维护国内外药品注册和法规指南信息库,参与指南征求意见稿的讨论和意见反馈; 并根据需要组织内部培训

6.负责与注册法规相关SOP的撰写和审核,并跟进实施情况;

7.根据法规实施要求及内部需求,制定法规培训计划,负责对内部业务部门进行培训,确保合规性;

完成上级交办或相关部门提出需要协助的工作。


任职要求

1.医学、药学及生命科学相关专业等本科及以上学历;

2.5年以上制药企业或CRO相关工作经验,从事过临床法规、临床QA/QC等工作,具有创新药研发和注册经验者优先;

3.熟悉我国和ICH法律法规和指导原则对药品管理、临床研发和注册等的要求;

4.具备良好的中英文书面及口头沟通能力,有独立解决问题的能力。

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